AMDM: Medicamentele cu levamisol, vizate de o posibilă retragere la nivel european

Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol ar putea fi retrase la nivelul Uniunii Europene, după ce Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (PRAC) a constatat că beneficiile acestora nu mai depășesc riscurile, în urma unei reevaluări de siguranță, transmite MOLDPRES.

Potrivit Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale /AMDM/, reevaluarea realizată la nivel european a confirmat faptul că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacție adversă rară, dar gravă, care afectează materia albă a creierului. Afecțiunea poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, iar debutul este imprevizibil. Simptomele pot apărea inclusiv după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în decurs de câteva luni de la tratament.

În contextul în care levamisolul este utilizat pentru tratarea formelor ușoare de parazitoze, iar evaluarea nu a identificat măsuri eficiente de reducere a riscului sau grupuri specifice de pacienți cu risc crescut, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc este nefavorabil. Recomandarea urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție la nivelul statelor membre ale UE.

În Republica Moldova sunt autorizate două medicamente care conțin levamisol, ambele sub denumirea comercială Decaris, comprimate de 50 mg și 150 mg.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale precizează că monitorizează evoluțiile la nivel european și va informa suplimentar profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg cu privire la eventualele măsuri de reglementare ce ar putea fi aplicate la nivel național.

Medicamentele cu levamisol sunt utilizate în tratamentul unor infecții parazitare. Autoritățile atrag atenția că există alternative terapeutice disponibile.

Pacienții sunt îndemnați să solicite imediat asistență medicală în cazul apariției unor simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare și să consulte medicul sau farmacistul pentru orice întrebări legate de tratament.

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății, autoritatea menționează că leucoencefalopatia asociată levamisolului poate avea debut imprevizibil, inclusiv după o doză unică. Manifestările neurologice pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, disfuncție cognitivă, ataxie sau pareză. Se recomandă evaluarea atentă a opțiunilor terapeutice alternative.

Totodată, autoritatea încurajează raportarea oricăror reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare spontană, disponibil pe pagina oficială a instituției.