Noi reguli pentru medicamentele autorizate în Moldova și România. Procedurile administrative vor fi simplificate

Procedurile de notificare și recunoaștere a modificărilor aduse autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vor fi simplificate în Republica Moldova, în special pentru produsele fabricate în serii comune cu România. Noile reguli urmăresc reducerea sarcinii administrative pentru companiile farmaceutice, eficientizarea proceselor de reglementare și menținerea continuității aprovizionării cu medicamente, în beneficiul pacienților, comunică MOLDPRES

Prevederile sunt stabilite prin Ordinul aprobat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) și publicat în Monitorul Oficial.

Documentul reglementează notificarea, examinarea și evidența variațiilor de importanță minoră de tip IA și IA-IN la autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, precum și mecanismele de recunoaștere a modificărilor aprobate sau acceptate în România pentru medicamentele fabricate în serii comune destinate ambelor piețe.

Potrivit noilor reguli, variațiile notificate autorității competente din România și necontestate în termen de 30 de zile pot fi recunoscute în Republica Moldova prin depunerea unui singur pachet de documente, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de procedură.

Recunoașterea operează automat de la data depunerii pachetului complet. AMDM verifică completitudinea documentelor și concordanța acestora cu notificarea transmisă autorității române, după care consemnează recunoașterea în registrul variațiilor și transmite deținătorului confirmarea în format electronic.

În cazul în care autoritatea din România respinge modificarea sau formulează obiecții, recunoașterea nu se aplică sau încetează, după caz.

Pentru variațiile de tip IB și II aprobate sau acceptate în România, procedura prevede că acestea pot fi puse în aplicare în Republica Moldova numai după acceptarea notificării, în cazul variațiilor de tip IB, sau aprobarea modificării, în cazul celor de tip II, de către AMDM. Termenul prevăzut este de cel mult 15 zile de la confirmarea achitării tarifului, fără reevaluarea datelor științifice.

Ordinul stabilește termene precise pentru depunerea notificărilor privind modificările aduse medicamentelor după autorizare.

Pentru variațiile de tip IA, notificarea trebuie depusă în cel mult 12 luni de la data punerii în aplicare a modificării pe teritoriul Republicii Moldova. În cazul variațiilor de tip IA-IN, notificarea trebuie transmisă imediat și, în orice caz, cel târziu până la prezentarea primei serii afectate pentru controlul oficial al calității la import sau până la prima plasare pe piață, pentru medicamentele fabricate în Republica Moldova.

Pentru medicamentele autorizate prin procedura accelerată, variațiile de tip IA și IA-IN aprobate sau acceptate de autoritățile de referință prevăzute de lege beneficiază de mecanismul de acceptare automată.

Noile prevederi instituie Registrul variațiilor de tip IA și IA-IN, destinat evidenței notificărilor și a seriilor de medicamente afectate de modificări. Acesta va permite corelarea informațiilor cu procesul de control oficial al calității la import.

Până la asigurarea funcționalității registrului electronic, evidența va fi ținută în format electronic tabelar. Crearea și punerea în funcțiune a registrului electronic sunt prevăzute în termen de trei luni de la intrarea în vigoare a ordinului, în limita resurselor existente.

Potrivit AMDM, clarificarea procedurilor și simplificarea recunoașterii variațiilor eligibile urmăresc reducerea riscului ca etapele administrative să provoace întârzieri evitabile în aprovizionarea pieței farmaceutice.

Astfel, lipsa notificării înregistrate la AMDM nu constituie, prin ea însăși, un motiv pentru refuzul recepționării probelor sau suspendarea controlului oficial al calității la import, dacă laboratorul dispune de documentele tehnice necesare.

De asemenea, aplicarea unei variații de tip IA sau IA-IN nu împiedică importul, distribuirea și eliberarea seriilor fabricate anterior în conformitate cu condițiile autorizației de punere pe piață aflate în vigoare la data fabricării, până la expirarea termenului de valabilitate. Excepție fac modificările aplicate din motive de siguranță, pentru care se respectă termenele stabilite de AMDM în baza recomandării Comisiei medicamentului.